Medicamento aprobado por la FDA para pacientes con dificultades para tragar.
Tiglutik (suspensión oral de riluzol) es un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) . Es comercializado por ITF Pharma . El medicamento recibió la aprobación de la FDA en septiembre de 2018.
Tiglutik es una formulación oral líquida de riluzol, que hasta el momento solo ha estado disponible como tabletas bajo la marca Rilutek . Debido a que los pacientes con ELA tienen dificultades para tragar, la administración de tabletas puede ser difícil. Tiglutik se administra con una jeringa de dosificación oral, que es más cómoda para los pacientes.
Tiglutek fue aprobado bajo la designación de vía rápida de la FDA , que ayuda a acelerar el proceso de revisión de un nuevo medicamento. También fue designado un medicamento huérfano por la FDA.
En el Reino Unido, existe una formulación líquida de riluzol con el nombre Tegluti k comercializado por Martindale Pharma . Ha estado disponible desde 2015.
Cómo funciona Tiglutik?
Se cree que un exceso del neurotransmisor glutamato puede causar daño a los nervios en pacientes con ELA. Los neurotransmisores son moléculas de señalización que las células nerviosas utilizan para comunicarse entre sí. Una célula nerviosa libera un neurotransmisor que se une a los receptores en una célula nerviosa vecina. Poco después, el neurotransmisor generalmente se elimina del espacio entre las células nerviosas, que luego se preparan para transmitir nuevas señales. Si el neurotransmisor no se elimina, la sobreestimulación puede dañar las células nerviosas.
El mecanismo exacto de acción del riluzol en la ELA no se conoce bien. Se cree que puede inhibir la liberación y la señalización del glutamato y, por lo tanto, reducir el daño causado por el glutamato y retardar la progresión de la ELA.
Estudios de tiglutik
La aprobación de Tiglutik se basó en datos de estudios de biodisponibilidad que compararon comprimidos de riluzol (Rilutek) con suspensión oral de Tiglutik.
Los participantes del estudio eran hombres voluntarios sanos. Las mediciones se realizaron después de administraciones orales únicas de 25 a 300 mg de riluzol y después de administraciones orales de dosis múltiples de 25 a 100 mg de riluzol dos veces al día, tanto en forma de comprimidos como de suspensión oral.
Los resultados mostraron que Tiglutik fue absorbido más rápidamente que Rilutek; la concentración máxima de riluzol que se midió en la sangre fue aproximadamente un 20 por ciento más alta con Tiglutik en comparación con Rilutek.
Los efectos secundarios más comunes de Tiglutik fueron similares a los de Rilutek e incluyeron un sentido del tacto reducido, falta de energía y fuerza, náuseas, disminución de la función pulmonar, presión arterial alta y dolor abdominal.
Fuente: ALS News Today