en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
BrainStorm Cell Therapeutics Inc., una empresa líder que desarrolla tecnologías de células madre adultas para enfermedades neurodegenerativas, ha anunciado hoy que, tras una minuciosa evaluación de la recién promulgada ley “Right to Try” o “derecho a probar” (RTT, por sus siglas en inglés), no suministrará NurOwn® en este momento con arreglo a dicha legislación. La empresa seguirá centrando sus esfuerzos en finalizar el estudio que está realizando sobre la fase 3 de NurOwn® tan rápido como sea posible, con el objetivo de ofrecer una alternativa de tratamiento significativa a los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
BrainStorm ha evaluado cuidadosamente y con detalle los aspectos éticos, legales y prácticos de la recién promulgada legislación RTT y ha recibido comentarios detallados de pacientes, médicos clínicos y expertos en temas normativos y legales. Asimismo, ha establecido un marco ético y práctico con cuatro elementos clave que deben cumplirse para poder ofrecer NurOwn® a pacientes con ELA de conformidad con la RTT. Los cuatro elementos son: ofrecer el tratamiento a un número limitado de pacientes en centros con experiencia en ensayos clínicos para garantizar que se cuenta con la especialización y los sistemas de atención necesarios para administrar el tratamiento de forma segura y efectiva; garantizar que los pacientes reciben información completa sobre los beneficios y riesgos del tratamiento de investigación; limitar la participación de pacientes que no cumplen los criterios de inclusión en los ensayos clínicos de la fase 3 para garantizar que la RTT no perjudique al ensayo clínico; y, por último, encontrar soluciones de financiación alternativas para pacientes que no pueden permitirse el alto coste de los tratamientos celulares de medicina regenerativa. La empresa ha encontrado soluciones prácticas para todo, excepto para el tema de la financiación y, como consecuencia, no puede iniciar el suministro de NurOwn® de conformidad con la RTT hasta que se cumplan todos los elementos.
“Sentimos la enorme sensación de urgencia y responsabilidad de proporcionar una respuesta práctica ética, compasiva y bien razonada a la demanda de NurOwn® y hemos trabajado incansablemente con los pacientes y otras partes interesadas para encontrar una solución”, dijo Chaim Lebovits, presidente y consejero delegado de BrainStorm. “Como no pudimos encontrar una solución práctica de financiación, desafortunadamente, no estamos en condiciones de dar acceso a NurOwn® de conformidad con la RTT en este momento”.
Acerca de BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
BrainStorm Cell Therapeutics Inc. es una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo de tratamientos únicos de células madre adultas que se obtienen de células autólogas de la médula ósea para tratar enfermedades neurodegenerativas. La empresa posee los derechos para desarrollar y comercializar su tecnología NurOwn® a través de un acuerdo de licencia exclusiva de ámbito mundial con Ramot, la empresa de transferencia de tecnología de la Universidad de Tel Aviv. NurOwn se ha administrado a aproximadamente 75 pacientes con ELA en ensayos clínicos llevados a cabo en los Estados Unidos e Israel. En un ensayo clínico aleatorio con enmascaramiento doble controlado y con placebo que se realizó en los EE. UU., quedó demostrado un beneficio clínicamente significativo al conseguir una mayor respuesta a NurOwn en comparación con el placebo. Para obtener más información, visite el sitio web de la empresa en www.brainstorm-cell.com.
Fuente: La Vanguardia